Pad Elektrod ECG{0}}lead tunggal

Tunggal-Tampalan Elektrod ECG Lead kami ialah-peranti perubatan berprestasi tinggi yang direka untuk pemerolehan isyarat jantung yang tepat dalam pemantauan klinikal, aplikasi Holter dan tetapan teleperubatan. Elektrod-sekali guna, bukan-ini mengalirkan isyarat elektrik yang dijana oleh jantung pesakit dari permukaan kulit ke peranti pemantauan elektrokardiograf melalui wayar plumbum ECG standard. Tampalan berfungsi sebagai antara muka kritikal antara pesakit dan peralatan diagnostik, memastikan pengesanan gelombang R-yang boleh dipercayai dan prestasi garis dasar yang stabil sepanjang tempoh pemantauan.

Elektrod ini menampilkan binaan berbilang-berbilang lapisan kejuruteraan ketepatan yang terdiri daripada -gred bukan tenunan-fabrik atau sandaran buih, elemen penderia tersinter Ag/AgCl, lapisan hidrogel konduktif dan pelapik pelepas pelindung. Proses pengeluaran menggunakan teknik fabrikasi terinspirasi MEMS-yang canggih di mana substrat bioserasi dilapisi dengan bahan konduktif melalui proses pemendapan terkawal. Elemen penderia Ag/AgCl dihasilkan melalui kaedah pencetakan-skrin ketepatan atau penyaduran elektrik, memastikan prestasi elektrik yang konsisten dengan voltan mengimbangi di bawah 1mV dan ciri impedans dioptimumkan untuk ketepatan klinikal. Formulasi hidrogel konduktif hypoallergenic menyediakan penghantaran isyarat yang stabil sambil mengekalkan lekatan kulit yang lembut, dengan kekuatan kulit yang ditentukur dengan teliti antara 1.0-2.0 N/cm untuk lampiran selamat tanpa penyingkiran traumatik. Setiap tampalan menjalani 100% ujian elektrik automatik untuk impedans, voltan mengimbangi, dan pemulihan beban defibrilasi. Dimensi standard lebih kurang 99mm × 99mm, serasi dengan penyambung snap atau tab universal untuk platform pemantauan utama . Pembuatan berlaku dalam bilik bersih Kelas ISO 7 (Kelas 10,000) dengan kawalan persekitaran yang ketat untuk suhu (18-28 darjah ) dan kelembapan (40-65% RH) semasa pelapis dan pembungkusan hidrogel.

Sebagai pengilang OEM/ODM khusus dengan operasi bersepadu menegak, kami mengekalkan kawalan kualiti yang ketat di seluruh rantaian bekalan daripada sumber bahan mentah kepada pensterilan produk siap. Kemudahan kami beroperasi di bawah sistem pengurusan kualiti yang diperakui ISO 13485:2016 dengan audit pengawasan tahunan memastikan pematuhan berterusan. Kami telah melabur dalam barisan pengeluaran automatik sepenuhnya yang menampilkan pemotongan dadu berputar-, pendispensan hidrogel ketepatan dan sistem pemeriksaan penglihatan, yang mencapai kapasiti pengeluaran melebihi 50 juta unit setiap tahun. Pasukan teknikal kami pakar dalam formulasi tersuai untuk aplikasi khusus termasuk-pemantauan jangka panjang, populasi pediatrik dan populasi pesakit yang mencabar yang memerlukan masa haus yang panjang. Dengan lebih 15 tahun pengalaman pembuatan kontrak, kami menyediakan perkhidmatan jenama peranti perubatan utama yang memerlukan pelabelan peribadi, konfigurasi pembungkusan tersuai dan sokongan kawal selia untuk akses pasaran global.

Tampalan Elektrod Elektrod Plumbum-Tunggal kami dihasilkan dengan mematuhi sepenuhnya piawaian kawal selia antarabangsa:

• ISO 13485:2016: Pensijilan penuh untuk sistem pengurusan kualiti peranti perubatan dengan skop meliputi reka bentuk, pembangunan dan pembuatan elektrod ECG dan aksesori berkaitan
• Pendaftaran FDA: Kemudahan dan dosi produk yang didaftarkan dengan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS; Peranti disenaraikan di bawah Kod Produk DRX (Elektrod, Elektrokardiograf)
• Penandaan CE (MDR): Diperakui di bawah Peraturan Peranti Perubatan Eropah (EU) 2017/745 untuk peranti perubatan Kelas I
• Biokeserasian ISO 10993: Ujian komprehensif diluluskan untuk sitotoksisiti, pemekaan kulit dan kerengsaan (ISO 10993-5, -10, -23)
• Pematuhan AAMI EC12: Memenuhi Standard Kebangsaan Amerika untuk elektrod ECG pakai buang termasuk voltan mengimbangi, impedans AC dan keperluan pemulihan beban defibrilasi
• REACH & Mematuhi RoHS: Proses pembuatan bebas daripada bahan berbahaya termasuk phthalates dan logam berat
• Pensijilan NMPA: Lesen Pengeluaran Peranti Perubatan yang Sah untuk akses pasaran China
• Kestabilan Penyimpanan: Jangka hayat yang disahkan selama 24-36 bulan di bawah keadaan penyimpanan terkawal (10-32 darjah, 5-80% kelembapan relatif)

Tampalan Elektrod Elektrod Plumbum-Tunggal kami mewakili penumpuan kejuruteraan ketepatan dan sains bahan-perubatan, memberikan integriti isyarat dan keselesaan pesakit yang diperlukan untuk diagnostik jantung kontemporari.